Latin Amerikában zajlik a kínai COVID-19 vakcina klinikai vizsgálatának harmadik fázisa

Kína Nemzeti Szellemi Tulajdon Igazgatósága augusztus 17-én adta ki az ország első szabadalmát a COVID-19 vakcinához. A szabadalmat a Katonai Tudományos Akadémia és a CanSino Biologics kínai csúcstechnológiával foglalkozó biogyógyszerészeti vállalat kutatóiból álló kutatócsoportja kérelmezte.

A Chen Wei, az akadémia Katonai Orvostudományi Intézetének kutatója által vezetett kutatócsoport kifejlesztette a rekombináns COVID-19 vakcinát a módosított defektív adenovírussal, mint vektorral. A szabadalom összefoglalása szerint a vakcina jó immunogenitást mutat mind az egérben, mind a tengerimalacban, és rövid időn keresztül erős sejtbeli és humorális választ váltott ki. Nagyon gyorsan előállítható, hogy megbirkózzon a COVID-19 kitörésével.

Márciusban a vakcina az első klinikai vizsgálatok után engedélyezett lett Kínában. A klinikai vizsgálatok I. és a II. fázisa már befejeződött, ezek igazolják a vakcina megbízhatóságát és immunogenitását.

Augusztus 21-ei és 22-ei jelentések szerint a China National Biotec Group (CNBG), ennek az inaktivált COVID-19 vakcinának fejlesztője szerint a múlt héten már megkezdte a klinikai vizsgálatok III. fázisát Peruban és Argentínában. Augusztus 20-án és 21-én a III. fázisú klinikai vizsgálatok indító ünnepségére Pekingben került sor, miután a CNBG megkapta a folyamat jóváhagyását. A Peruban és Argentínában zajló klinikai vizsgálatok egy újabb fontos lépést jelentenek a Kína nemzetközi együttműködésének a COVID-19 vakcina kidolgozása terén. A vakcina június 23-án jóváhagyásra került a III. fázisú klinikai vizsgálatokhoz az Egyesült Arab Emírségekben.

A véletlenszerűsített, kettős-vak, placebo-irányított klinikai vizsgálatok harmadik fázisát Peruban a CNBG és a Cayetano Heredia Egyetem a San Marcos Nemzeti Egyetem szakértőivel közösen végzik, Argentínában pedig egy céggel történő együttműködés keretében dolgoznak a kutatás és kifejlesztés előmozdítása érdekében. Liu Jingzhen, a Sinopharm elnöke az augusztus 21-ei induló ünnepségen tartott beszédében elmondta, hogy az Argentína és az együttműködő argentin cég segítségével a klinikai vizsgálat III. fázisa biztosan sikeresen megvalósítható.

„Örömmel látjuk, hogy Argentína bízik a Sinopharm által kifejlesztett inaktivált COVID-19 vakcinában úgy, ahogy mi. Határozottan hisszük, hogy a Sinopharm vakcina klinikai vizsgálatának III. fázisa sikeresen befejeződik, ami hozzájárulhat Argentína COVID-19 világjárvány elleni küzdelméhez, a Kína és Argentína közötti barátság megszilárdításához, valamint az emberiség közös jövőjével rendelkező közösség felépítéséhez” – mondta Liu Jingzhen.

Ginés Gonzáles García argentin egészségügyi miniszter a videofelvételben adott beszédében elmondta, hogy Argentína és Kína már régóta együttműködnek az emberiség egészségére szolgáló vakcina kidolgozásában. Argentína örül annak, hogy együttműködhet Kínával a klinikai vizsgálatban.

„Nagyon magabiztos a projektet illetően, és nagyon várom, hogy jó eredményeket érjenek el és hatékony vakcinát kapjanak. Megismételjük az embereknek tett ígéretet, remélve, hogy a nehézségek ideje gyorsan elmúlik, és a vakcinával a lehető leghamarabb legyőzzük a COVID-19-et” – mondta az argentin egészségügyi miniszter.

A Sinopharm bemutatása szerint a vakcinák általában három fázison mennek keresztül. A klinikai vizsgálat első fázisa annak ellenőrzésére koncentrálódik, hogy a vakcina biztonságos-e az emberi testben. Ez a vizsgálat egy viszonylag kis csoportban zajlik. A második fázisában egy korlátozott környezetben lévő, néhány száz fős csoporton alkalmazzák a vakcinát és a placebót, hogy ellenőrizzék az antitesttermelést és a vakcina védelmi képességét. A vizsgálat harmadik fázisa még nagyobb körben zajlik, az önkénteseket még természetesebb körülmények között vizsgálják, más szóval kontaktusban lesznek az új koronavírussal fertőzött betegekkel.

A doktor Chen Wei és csoportja által kifejlesztett inaktivált vakcina klinikai vizsgálatának I. és II. fázisai biztonságos eredményeket hoztak, egyetlen mellékhatás sem fordult elő, magas titerű reagálás keletkezett az önkéntesek testében életkortól, eljárástól és a vakcina adagjától függetlenül. Jelentések szerint Argentína és Peru előtt Brazília, Chile és a többi latin-amerikai országok szintén bejelentették a közös klinikai vizsgálatok végrehajtását a Sinopharmmal.

A WHO által augusztus 18-án nyilvánosságra hozott heti epidemiológiai beszámoló szerint augusztus 10-e és 16-a között, egy héten belül több mint 1,8 millió új COVID-19 esettel növekedett a megbetegedettek száma és 39 ezer haláleset történt, ami azt jelenti, hogy átlagosan 260 ezer új fertőzött eset és 5500 haláleset van naponta.

Földrajzilag Észak- és Latin-Amerika továbbra is a leginkább érintett régió, az új esetek száma a világ új esetei számának 53%-át, a halálesetek száma pedig a világénak 75%-át adja. A délkelet-ázsiai országokban is tovább romlik a helyzet. Európában Franciaország, Németország, Hollandia, Spanyolország és Nagy-Britannia ismétlődést tapasztalt a nyaralási szezon miatt.

A COVID-19 kitörése óta augusztus 27-éig már több mint 24 millió fertőzött eset volt világszerte, de Maria van Kerkhove, a WHO sürgősségi projektekért felelős műszaki vezetője az augusztus 18-ai sajtótájékoztatón kifejtette, hogy a szérum fölött végrehajtott több mint százszoros epidemiológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy a világ még nagyon messze van a csorda immunitástól, a legtöbb ember továbbra is fogékony a vírusra.

„Az eddig elérhető tanulmányokból megtudtuk, hogy a népesség kevesebb mint 10%-ának van bizonyítéka a COVID vírus elleni antitestekről, és ezek minden régióban következetesen azt mutatják nekünk, hogy a népesség nagy része továbbra is fogékony a fertőzésre. Ez azt jelenti, hogy a vírusnak lehetősége van a terjedésre” – mondta Maria Kerkhove, az Egészségügyi Világszervezet szakértője, hozzátéve, még akkor is, ha néhányan rendelkeznek a COVID antitestével, nem tudjuk pontosan, hogy milyen erősek és meddig tarthatnak az antitestek.

Kerkhove szerint a maszkviselésnek és biztonságos társadalmi távolság megtartásának köszönhetően a déli féltekén az influenza alacsonyabb előfordulását látták, de az északi féltekén óvatosan kell megbecsülniük azt, hogy mi fog történni pontosan az influenza időszakában.

„Mindenekelőtt az egész világon folytatnunk kell az influenza-tesztet. Tehát a már működő rendszereknek, amelyek tesztelik a COVID-19-et, továbbra is meg kell vizsgálniuk az influenzát, ez a legelső és a legfontosabb dolog. Másodszor, van az influenza elleni vakcina, és ezért fontos, hogy az emberek influenza elleni vakcinát kapjanak. Ez igazán fontos, mert elég nehéz lesz, ha valaki COVID-del vagy influenzával fertőzött, és influenza-szerű betegségük vagy megfázásos tüneteik vannak, nem tudjuk azonnal megkülönböztetni, hogy valakinek influenzája vagy COVID-ja van.”

Augusztus 21-én Tedros Adhanon Ghebreyesus, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) főigazgatója elmondta, reméli, hogy a COVID-19 járvány rövidebb, mint két évig tart.

„Remélem, hogy rendelkezhetünk további eszközökkel, például egy vakcinával, ezzel azt hiszem, rövidebb idő alatt véget érhet a COVID járvány, mint az 1918-as influenza” – mondta Genfben egy sajtótájékoztatón, hivatkozva a spanyol influenzajárványra, amely több millió ember életét követelte, és két évig tartott.

A WHO főigazgatója figyelmeztetett, hogy az országoknak addig kell folytatniuk a koronavírus átvitelének elnyomását, míg vakcinát vagy kezelést nem találnak ellenszerként.