Több szempontból is világelső a Covid-19 vírus elleni kínai vakcina

A China National Pharmaceutical Group (Sinopharm) gyógyszeripari vállalatcsoport részeként működő China National Biotec Group Limited (CNBG) új koronavírussal inaktivált vakcináját a Kínai Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság 2020. december 31-én engedélyezte feltételes jegyzékbe vételre. A kínai Államtanács állami tulajdonú vagyonfelügyeleti és igazgatási bizottságának sajtóirodája hírül adta hogy a CNBG vakcinája III. fázisú klinikai kísérletei sok tekintetben elsők a világon. A vakcinával 60 ezer embert oltottak be, ami a legnagyobb szám a hasonló tesztekkel összehasonlítva; az oltott önkéntesek 125 nemzetiséghez tartoznak, a bevont személyek és az országok száma a legnagyobb a világon.

Ezeken kívül megállapítható, hogy a CNBG vakcinája bizonságos, az érvényességi adatok meghaladják a klinikai kutatás előre beállított céljait. A hűtőlánc tárolási és szállítási körülményei megfelelnek a világ legtöbb országának nemzeti feltételeinek és a termelési kapacitás elegendő a nagyszabású felhasználás kielégítésére.

A Covid-19 elleni vakcina kutatásáról és fejlesztéséről Yang Xiaoming (Jang Hsziao-ming), a CNBG elnöke elmondta: ebben a járvány elleni küzdelemben a CNBG nagyon jelentős előrelépést és eredményeket ért el a technológiai kutatásban, sok oldalon globális vezető szerepet szerzett.

Mindenek előtt a CNBG elsőként szerzett nukleinsav-diagnosztikai reagenseket a világon és egyben az első három vállalat egyike, amelynek vakcináját jóváhagyták. A nukleinsav-diagnosztikai reagensek „fényszóró” szerepet játszanak a járvány differenciáldiagnózisában, és pontosan diagnosztizálhatják az új koronavírust.

Másodszor: a CNBG által végzett rehabilitációs plazmaterápia és az abból készült új koronaspecifikus immunglobulin specifikus gyógyszer kritikus szerepet játszott a járvány kezelésében. Dalian (Talien) városban, Heilongjiang (Hejlungcsiang) tartományban és a Xinjiang-Ujgúr Autonóm Területen (Hszincsiang) bekövetkezett járvány során a súlyos betegeknél mindenütt ezt a terápiát alkalmazták.

Harmadszor: a kezelés mellett a megelőzés a legfontosabb célja a vakcinák fejlesztésének és gyártásának. Ezzel kapcsolatban Yang Xiaoming így fogalmazott: az új koronavírussal inaktivált vakcina kutatása és fejlesztése, a III. fázisú klinikai vizsgálatai, valamint nagyüzemi gyártása kulcsfontosságú kapcsolatok technológiai áttörését jelentették, így például elérték a nagyszabású sejttenyészet létrehozását és a vírustenyészetet. Az ipar kulcsfontosságú technológiai kérdéseiben elért megoldások után lehetővé vált a gyors és hatékony kutathatóság, a vakcina kifejlesztése.”

Negyedszer: a jelenleg Kínában sürgősségi esetekben használt vakcinák nagy részét a CNBG szállítja. A közeli jövőben megkezdődik nagyüzemi gyártás. Korábban Kína éves vakcinagyártási kapacitása 600-700 millió adag volt, a Covid-19 vírus elleni vakcinagyártási tervezett kapacitása nem éri el a 200 millió adagot, vagyis messze nem elégíti ki a globális keresletet. Ezért a CNBG egy új vakcinagyártó műhelyt épített. A berendezések és a munkafolyamatok ellenőrzése folyamatban van. Használatba vétele után a termelési kapacitás várhatóan eléri az 1 milliárd adagot évente. Ilyen rövid idő alatt a nemzetközi szabályoknak megfelelő vakcinák kiváló minőségű előállítása nagyon nagy kihívást jelent a CNBC számára.

Ötödször: folynak a klinikai kísérletek. A CNBG klinikai csapata, amely a III. fázisú klinikai vizsgálatokat végzi, illetve végezte külföldön, nemrégiben tért vissza Kínába. Mind az önkéntesek számát, mind az önkéntesek származási országát tekintve új rekordot értek el, a teszt eredményei pedig nagyon jók. A nagyszabású klinikai vizsgálatokhoz a Kína által önállóan kifejlesztett vakcinát először tesztelték külföldön, ami sok időt vett igénybe. „Hatodszor: a CNBG gyártotta az első nemzetközileg jóváhagyott inaktivált COVID-19 vakcinát sürgősségi felhasználásra és 2020 júliusában már el is kezdte használni. A forgalombahozatalra 2020. december 31-én engedélyezett vakcinát a világ legkorábban vették feltételes jegyzékbe. Ez tükrözi a kínai biotechnológiai ipar technológiai innovativitását és nagyüzemi termelési kapacitásának méreteit. A kínai eredménnyel sikerült a vakcinafejlesztés területén is bekerülni a rangos nemzetközi partnerek sorába.”

A Covid-19 vírus elleni vakcinát egy 5,0-es semleges boroszilikát üvegcse tartalmazza. Mielőtt alábecsülnénk ennek kis palacknak a jelentőségét, jó tudni, hogy 2017 előtt Kína nem tudta gyártani. Az utóbbi években a China National Building Materials Group Corporation (CNBM) folyamatos erőfeszítéseinek köszönhetően sikerült számos áttörést elérni ezen a területen. Tavaly, a járvány során a CNBM több tízmillió ilyen üvegpalackot biztosított a kínai K+F intézmények számára ingyenesen. Korábban az oltóüvegek magas minőségi követelményei miatt ezeket külföldről kellett importálni és ez nagyban megnövelte a költségeket. A CNBM tudományos és technológiai kutatásokat végzett az anyagok előkészítésétől a feldolgozásáig, s teljes mértékben együttműködik a CBNG céggel.

Zhong Nanshan (Csung Nan-san), a Kínai Műszaki Akadémia akadémikusa, a Covid-19 járványmegelőzési és -ellenőrzési szakértője január 31-én tartott sajtókonferenciáján a kínai vakcinák biztonságával és hatékonyságával kapcsolatos aggodalmakra válaszolva elmondta, hogy a jelenlegi klinikai vizsgálatok során kapott hatékonysági adatokat a különböző szabványok miatt eltérően értékelik. Az adatok elemzése során kiderült, hogy közel 8 hónap telt el az első oltási tétel óta Kínában és a beoltottak antitestszintje még mindig 90%-os. Jelenleg a kínai oltások által kiváltott védelem legalább fél évig fenntartható. Zhong Nanshan elmondta, hogy a legnagyobb két kínai vakcina-gyártó, a Sinopharm és a Kexing, egyaránt inaktivált vakcinákat használnak; eddig már több mint 20 millió embert oltottak be velük, s a vakcina biztonságosságát is tesztelték.

A kínai Tudományos és Technológiai Minisztérium illetékese a január végén tartott első Kínai Hematológiai Fejlesztési Konferencián közölte: Kínában 16 új koronavírus vakcina lépett be a klinikai vizsgálati szakaszba, ebből 7 vakcina esetében folynak a III. fázisú klinikai vizsgálatok.