Európában is engedélyezték sürgősségi használatra a COVID-19 okozta tüdőgyulladás elleni kínai gyógyszert

Nemrégiben az EU-ban és az Egyesült Államokban a COVID-19 vírus okozta tüdőgyulladás sürgősségi kezelésére engedélyt kapott egy független szellemi tulajdonjoggal rendelkező, antitestalapú új kínai gyógyszer. Yan Jinghua (Jen Csing-hua), a gyógyszer kutatócsoportjának törzstagja, egyben a Kínai Tudományos Akadémia (CAS) mikrobiológiai intézetének kutatója a közelmúltban interjút adott a CMG-nek (China Media Group). Yan szerint a gyógyszer engedélyezése az EU-ban és az Egyesült Államokban azt jelképezi, hogy ennek a Kína által függetlenül kifejlesztett – a COVID-19 vírus által okozott tüdőgyulladást kezelő – gyógyszernek a biztonságát és hatékonyságát nemzetközileg elismerték. Ez egyben sikeres kísérlet volt arra, hogy az innovatív kínai gyógyszerek belépjenek a világ piacára.

Tudósítónk arról értesült a Kínai Tudományos Akadémiától, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottsága (CHMP) közegészségügyi válság esetén az EU-tagországokban zöld utat adott ennek a (LY-CoV555-es és LY-CoV016-os) monoklonáris antitest alapú kombinált kezelésmódnak. Az egyik monoklonáris antitestet, a LY-CoV016-ot a CAS és a sanghaji Junshi (Csünse) Biosciences közösen fejlesztették ki. Az amerikai Food and Drug Administration (FDA), vagyis az Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrzési Hivatal 2021. február első felében már jóváhagyta e gyógyszer használatát az Egyesült Államokban sürgősségi esetekben.

Yan Jinghua kutató szerint az LY-CoV016 egy az új koronavírust célzó „biológiai rakéta” nevén is ismert specifikus monoklonális semlegesítő antitest, amely kifejezetten a COVID-19-es tüdőgyulladás kezelésére és megelőzésére alkalmazható.

Yan Jinghua, a gyógyszer kutatócsoportjának törzstagja

„Tudjuk, hogy a vírusnak a sejtbe való betörésekor receptorra van szüksége, a vírus és a receptor között pedig kölcsönhatás képződik. Amennyiben egy antitest akadályozza ezt a folyamatot, az blokkolja a vírus fertőzését. Ez olyan, mintha egy zárat nyitnánk ki egy kulccsal, de a kulcslyuk be van tömve. Vagyis a vírus nem tudja megnyitni a sejt ajtaját, s így megszakad a vírus és a receptor közötti kölcsönhatás. Ez egy speciális biológiai gyógyszer, ezért ’biológiai rakétának’ nevezzük” – magyarázta Yan Jinghua.

A CAS nem sokkal a járvány kitörése után elindította a monoklonáris antitestek kifejlesztését és megkapta a nemzeti kulcsfontosságú kutatási és fejlesztési projektnek járó támogatást is. A kutatócsapat az új fertőző betegségek antitest-kutatási területén szerzett több éves tapasztalatát és előnyeit kihasználva vállalkozás keretében az ipari gyártást támogató csoporttal folytatott rendkívül hatékony együttműködésüknek köszönhetően megvalósította e gyógyszer nagyüzemi gyártását.

„Egy új fertőző betegség kitörésekor a legnagyobb nehézséget a gyógyszer kifejlesztésének sebessége jelenti. A csapatunk folyamatosan foglalkozik az új fertőző betegségek vírust semlegesítő antitestjeinek kutatásával, beleértve a zika-vírus, vagy a MERS antitestjének szűrését. Ezért létezik már egy fejlesztési platformunk és technológiai előnyt élvezünk. A technológiai platform az egysejtű szekvenálás, azaz, hogy a meggyógyult betegek immunsejtjeiben megtaláljuk az új koronavírus elleni antitesteket, szétválasszuk őket, elvégezzük a szekvenciálást és előállítsuk őket. Ennek nagyon gyors folyamatnak kell lennie. A kutatóintézet eredményétől a globális piacra lépésig csak egy év telt el, ami tényleg rendkívül nehéz dolog volt” – tájékoztatott.

2020 márciusában a CAS mikrobiológiai intézete engedélyezte a LY-CoV016-os antitest kereskedelmi jogait a Junshi Biosciences vállalkozásnak, májusában a CAS jóváhagyásával pedig a Junshi Biosciences együttműködési megállapodást kötött az amerikai Eli Lilly and Company nevű gyógyszerészeti céggel. Ennek értelmében az Eli Lilly and Company elvégezte e gyógyszer klinikai vizsgálatát. Júniusban a LY-CoV016 megkapta a klinikai vizsgálatok jóváhagyását mind a kínai Nemzeti Orvosi Termékigazgatóságtól (NMPA), mind az amerikai FDA-tól, ezzel lezárult a világ első antitest alapú gyógyszerének klinikai vizsgálata az egészséges emberek körében. Yan Jinghua szerint az Eli Lilly and Company által nyilvánosságra hozott adatok alapján megállapítható, hogy a LY-CoV016 és a LY-CoV555 kombinált felhasználása jelentősen csökkenti a vírus titerét és javítja a klinikai tüneteket.

„A randomizált, kettős-vak klinikai vizsgálatokban egyetlen haláleset sem volt, a kórházi ápolásra szorulók és a súlyos esetek aránya 70%-kal csökkent. Így a klinikai vizsgálatok harmadik fázisából szerzett eredmények alapján az EU és az amerikai FDA jóváhagyta a gyógyszer sürgősségi használatát” – mondta Yan.

Yan kutató úgy véli, hogy a COVID-19-es tüdőgyulladást kezelő, antitest alapú új kínai gyógyszer sürgősségi használatra való engedélyezése az EU-ban és az Egyesült Államokban azt fejezi ki, hogy ennek a független kínai fejlesztésű gyógyszernek a biztonságát és hatékonyságát a világ elismeri, egyben jó perspektívát kínál ahhoz, hogy az innovatív kínai gyógyszerekkel belépjenek a világ piacára.

„A kutatók és a fejlesztők számára nagy öröm, hogy ez a speciális gyógyszer az Egyesült Államokban és az Európai Unióban is életeket menthet meg. Ez a független szellemi tulajdonjoggal rendelkező új kínai gyógyszer egyaránt potenciált jelent az ipari, a tudományos és a kutatási, illetve orvostudományi terület számára. A globális gyógyszer kutatás-fejlesztés szempontjából nézve a Kína által kifejlesztett gyógyszer viszonylag kevés, ezért e siker jó példát állított a kínai gyógyszeripari vállalatok, kutatási és fejlesztési intézetek elé, ha csatlakozni akarnak a nemzetközi versenyhez és ki akarják venni részüket a világ gyógyszerpiacából” – állapította meg Yan Jinghua.